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2019-4-12 来源:互联网 阅读次数:
  导读:   最新“揭盲”的中国人用禽流感疫苗II期临床试验数据显示,由我国技术力量独立研制的大流行流感全病毒灭活疫苗在使用10ug(微克)和15ug剂量时,对人体有效,安全。   作为我国“十五”科技攻关项目,中国“人用禽流感疫苗的研制”是在国家科技部和卫生部支持下,由北京科兴...

  最新“揭盲”的中国人用禽流感疫苗II期临床试验数据显示,由我国技术力量独立研制的大流行流感全病毒灭活疫苗在使用10ug(微克)和15ug剂量时,对人体有效,安全。

  作为我国“十五”科技攻关项目,中国“人用禽流感疫苗的研制”是在国家科技部和卫生部支持下,由北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研制。今年9月-11月,疫苗研究者正式实施了人用禽流感疫苗的II期临床试验。

  试验由北京市疾病预防控制中心承担,试验采取分层随机双盲试验设计,共有402名年龄范围在18-60岁的受试者参加了本次试验。

  12月22日,在科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局的见证下,对Ⅱ期临床试验结果进行揭盲。试验结果显示,用于临床试验的3个抗原剂量的疫苗均可诱发人体产生一定程度的抗体,其中10ug和15ug剂量疫苗的保护性抗体阳性率、抗体阳转率和GMT增高倍数三项指标均达到国际公认的疫苗评价标准,显示疫苗对人体有很好的免疫原性(即有效的保护性)。从受试者的局部和全身不良反应观察结果看,均未出现严重不良反应,表明疫苗具有良好的安全性。

  疫苗研究者称,II期临床试验确定了疫苗的免疫剂量和程序,为我国应对流感大流行提供了科学、有效的手段。

  按计划,“人用禽流感疫苗”的临床研究将分两个阶段进行,衡量该疫苗对人体的安全性和有效性,同时获得可使人体最短时间里产生免疫的恰当接种剂量。早在2005年12月至2006年6月,人用禽流感疫苗I期临床试验就分别接种4个不同剂量的试验。

  目前,北京科兴已建成年产2000万支人用禽流感疫苗的生产基地,研究者称,如果流感大流行突然暴发,在国家批准的前提下,该生产线可以立即投入人用禽流感疫苗的生产。

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